.RU

Российская федерация федеральный закон об основах охраны здоровья граждан в российской федерации

21 ноября 2011 года N 323-ФЗ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Положения части 4 статьи 38 в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются с 1 января 2013 года (часть 7 статьи 101 данного документа).
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.


ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" {КонсультантПлюс}

Статья 49. Медицинские отходы
1. Медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания в соответствии с критериями, устанавливаемыми Правительством Российской Федерации, на следующие классы:

1) класс "А" - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам;

2) класс "Б" - эпидемиологически опасные отходы;

3) класс "В" - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;

4) класс "Г" - токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;

5) класс "Д" - радиоактивные отходы.

3. Классификация, правила сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.


ст. 49, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" {КонсультантПлюс}

Статья 85. Контроль в сфере охраны здоровья
Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

1) контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

3) государственный контроль за обращением медицинских изделий;

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

4) федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

(в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)


ст. 85, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" {КонсультантПлюс}

Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями.

2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) осуществления лицензирования медицинской деятельности;

3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и в статье 90 настоящего Федерального закона.

3. Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации.


ст. 88, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" {КонсультантПлюс}

Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий
1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.

2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

(часть 2 в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 93-ФЗ)

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

4) утратил силу. - Федеральный закон от 25.06.2012 N 93-ФЗ.


ст. 95, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" {КонсультантПлюс}


Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий
1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.

8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.


гл. 12, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" {КонсультантПлюс}

Статья 101. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.

2. Глава 1, статьи 4 - 9, статья 10 (за исключением пункта 4), статьи 11 - 13, часть 1, пункты 1 - 4, 6 - 17 части 2 статьи 14, подпункты "б" и "в" пункта 1 части 1, часть 2, пункт 1 части 3, части 4 - 11 статьи 15, статьи 16 - 19, части 1 - 7 и 9 - 11 статьи 20, статьи 21 - 36, статьи 38 - 57, части 1, 2 и 4 статьи 58, статьи 59 - 63, части 1, 3 и 4 статьи 64, статьи 65 - 68, часть 5 статьи 69, статьи 70 - 83, части 1, 2, 4 - 8 статьи 84, статьи 85 - 100 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2012 года.

3. Пункт 4 статьи 10, подпункт "а" пункта 1 части 1, часть 12 статьи 15, часть 1 статьи 37 и часть 3 статьи 84 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2013 года.

4. Пункт 2 части 1, пункт 2 части 3 статьи 15 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2014 года.

5. Часть 3 статьи 58 и часть 2 статьи 64 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2015 года.

6. Части 1 - 4, 6 и 7 статьи 69 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2016 года.

7. Положения части 4 статьи 38 настоящего Федерального закона в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются с 1 января 2013 года.

(часть 7 в ред. Федерального закона от 25.06.2012 N 89-ФЗ)

8. Положения частей 5 - 8 статьи 34 настоящего Федерального закона применяются до 1 января 2015 года.

9. Части 3 - 5 статьи 100 применяются до дня вступления в силу федерального закона об образовании.
Президент

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

Москва, Кремль

21 ноября 2011 года

N 323-ФЗ


ст. 101, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" {КонсультантПлюс}


select-bibliography-uchebnoe-posobie-po-anglijskomu-yaziku-vtoroe-izdanie.html
selekcionnaya-cennost-i-polimorfizm-gliadina-triticum-persicum-vav-v-severnoj-lesostepi-tyumenskoj-oblasti-06-01-05-selekciya-i-semenovodstvo-selskohozyajstvennih-rastenij.html
selekciya-fragaria-ananassa-duch-na-zimostojkost-i-produktivnost-v-usloviyah-srednego-urala.html
selekciya-plodovih-kultur-na-uluchshennij-himicheskij-sostav-plodov.html
selekciya-selection.html
selekciya-volzhskih-pshenic-na-kachestvo-zerna-8.html
  • zadachi.bystrickaya.ru/publichnij-doklad-mou-sangarskaya-srednyaya-obsheobrazovatelnaya-shkola-1-stranica-4.html
  • lesson.bystrickaya.ru/razvitie-marketinga-rej-krok-1902-1984-44-rezyume-glavi-45-voprosi-dlya-obsuzhdeniya-45.html
  • notebook.bystrickaya.ru/klassnij-chas-tema-prava-i-obyazannosti-rebenka.html
  • esse.bystrickaya.ru/programma-vstupitelnogo-ekzamena-v-aspiranturu-fgbou-vpo-reu-im-g-v-plehanova.html
  • write.bystrickaya.ru/gomelskaya-oblast-o-merah-po-realizacii-respublikanskoj-programmi-razvitiya-molochnoj-otrasli-v-20102015-godah.html
  • abstract.bystrickaya.ru/1-struktura-i-soderzhanie-oop-sootvetstvuet-trebovaniyam-gos-vpo-i-drugim-ustanovlennim-trebovaniyam-2.html
  • assessments.bystrickaya.ru/berd-t-spolding-zhizn-i-uchenie-masterov-dalnego-vostoka-tom-i-predislovie-stranica-18.html
  • uchit.bystrickaya.ru/tvorchestvo-arnolda-shyonberga.html
  • universitet.bystrickaya.ru/tipovoe-polozhenie-o-gosudarstvennom-municipalnom-uchrezhdenii-kulturi-klubnogo-tipa.html
  • notebook.bystrickaya.ru/itogo-otoplenie-tehnicheskoe-zadanie-razdel-obshie-trebovaniya-predmet-konkursa-nachalnaya-maksimalnaya-cena-kontrakta.html
  • doklad.bystrickaya.ru/v-agloizvestkovom-proizvodstve-resheniem-soveta-direktorov.html
  • write.bystrickaya.ru/glava-13-podzemnie-novosti-literaturno-hudozhestvennoe-proizvedenie-prival-v-lesu-glava-dom-milij-dom.html
  • lesson.bystrickaya.ru/nflyacya-sut-vidi-ta-socalno-ekonomchn-nasldki.html
  • doklad.bystrickaya.ru/uchebno-metodicheskoe-posobie-dlya-studentov-izdatelskij-centr-nauka-saratov-2006.html
  • bukva.bystrickaya.ru/sovremennaya-denezhnaya-sistema-rf-osobennosti-ee-funkcionirovaniya.html
  • assessments.bystrickaya.ru/d-v-mihel-metafizika-v-poiskah-svoih-osnovanij-stranica-3.html
  • textbook.bystrickaya.ru/iii-poryadok-predostavleniya-uslug-gostinichnie-uslugi.html
  • grade.bystrickaya.ru/metodika-primeneniya-multimedijnogo-kursa-istorii-t-s-antonova.html
  • writing.bystrickaya.ru/kogda-mi-nachinaem-pol-ekman-psihologiya-emocij-ya-znayu-chto-ti-chuvstvuesh.html
  • textbook.bystrickaya.ru/kf-koefficient-ispolzovaniya-skladskoj-ploshadi-2-koncepciya-logistiki-logisticheskie-funkcii-i-logisticheskie-operacii-13.html
  • holiday.bystrickaya.ru/na-apk-tratit-ne-menee-15-procentov-byudzheta-novosti-12.html
  • student.bystrickaya.ru/3-evolyuciya-sposobov-zashiti-grachev-g-v.html
  • learn.bystrickaya.ru/glava2-inflyaciya-v-ekonomike-rossii-eyo-analiz-i-osobennosti-rabota-v-svobodnom-dostupe.html
  • literature.bystrickaya.ru/doklad-nachalnika-otdela-socialno-trudovih-otnoshenij-zaharova-a-a-voprosi-ohrani-truda-v-trudovom-i-kollektivnom-dogovorah.html
  • obrazovanie.bystrickaya.ru/predstavlenie-dannih-za-2010-2011-uchebnij-god-1-obshaya-harakteristika-uchrezhdeniya-tip-vid-status-uchrezhdeniya.html
  • reading.bystrickaya.ru/kriterii-avtomaticheskoj-ekzamenacionnoj-ocenki-a-v-grishin-zav-kafedroj-farmacii-omgma-doktor-far.html
  • grade.bystrickaya.ru/o-nekotorih-organizacionnih-voprosah-podgotovki-k-provedeniyu-gosudarstvennoj-itogovoj-attestacii.html
  • ekzamen.bystrickaya.ru/scenarij-novogodnego-vechera-v-9-11-klassah-lyubov-s-pervogo-vzglyada.html
  • teacher.bystrickaya.ru/glava-iii31ogranicheniya-po-vidam-celevogo-naznacheniya-lesov-lesohozyajstvennij-reglament.html
  • shpora.bystrickaya.ru/zaveduyushij-otdelom-obrazovaniya-gorodskogo-okruga-kohma-ivanovskoj-oblasti.html
  • otsenki.bystrickaya.ru/skazka-bolshoe-delo-malenkih-chitalikov.html
  • education.bystrickaya.ru/-5-romantizm-v-russkoj-literature-1810-1820-godov-istoriya-russkoj-kulturi-xix-vek.html
  • znaniya.bystrickaya.ru/rabochaya-programma-disciplina-oborudovanie-predpriyatij-obshestvennogo-pitaniya-naimenovanie-disciplini-soglasno-uchebnomu-planu.html
  • institut.bystrickaya.ru/tema-o-vnesenii-izmenenij-v-kodeks-rossijskoj-federacii-ob-administrativnih-pravonarusheniyah-po-voprosam-pozharnoj-bezopasnosti-v-2011-godu.html
  • zadachi.bystrickaya.ru/racionalnoe-ispolzovanie-i-ohrana-nedr-mineralnih-resursov.html
  • © bystrickaya.ru
    Мобильный рефератник - для мобильных людей.